Médical

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Le marché des dispositifs IoT dans le secteur médical d'ici 2030
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Le taux de croissance par an pour le marché de l'e-santé
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La dépense mondiale consacrée aux médicaments d'ici 2025

Les industries de santé constituent une filière stratégique au chiffre d’affaires global de plus de 65 milliards d’euros et comptant 211 000 emplois directs. Elles rassemblent autour de l’objectif commun de santé, le médicament humain et vétérinaire, le dispositif médical et le diagnostic in vitro.

Dans un monde très concurrentiel et aux besoins de santé nombreux et croissants, la France dispose d’atouts scientifiques, industriels et médicaux qui lui permettent de demeurer l’un des premiers pôles mondiaux d’innovation thérapeutique, et de contribuer plus que jamais à l’amélioration de la santé publique.
Des podomètres aux applications de gestion des risques cardiovasculaires et de surveillance du diabète, les applications de santé en ligne ont connu un essor considérable ces dernières années. Entre 2015 et 2016, leur nombre estimé est passé de 165 000 à 295 000, et le marché devrait tripler d’ici 2020.

La numérisation est utilisée par les sociétés pharmaceutiques et spécialisées dans les sciences de la vie afin de trouver un équilibre entre le focus sur le patient et la performance. Ces innovations permettent de développer des produits et services médicaux centrés sur le patient et entraînent une évolution des modèles économiques dominants. Les sociétés concernées passent de la vente de simples produits à la vente de solutions de soins de santé complexes, comme un médicament associé à un dispositif médical intelligent ou connecté, avec prise en charge par des services aux patients.

La filière est composée d’entreprises très hétérogènes aux grandes potentialités de recherche et d’innovation.
Le secteur pharmaceutique comprend de grands groupes nationaux et internationaux, mais également de petites et moyennes entreprises de chimie et de façonnage pour la production des médicaments.
Parmi les 820 entreprises ayant des activités de R&D et/ou de production de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro, 94 % sont des PME/ETI de moins de 250 salariés.

Domaines Fonctionnels​

Manufacturing (Assurance-Qualité, Qualification, Validation, CSV)
Conception de dispositifs médicaux (classes I à III)
Affaires réglementaires et Pharmacovigilance
Transformation d’affaires et services digitaux
Conformité réglementaire (FDA, EMA, )
Manufacturing Execution System
Propriété intellectuelle
Dispositifs et équipements Médicaux
Dispositifs et équipements chirurgicaux
Diagnostic en imagerie médicale
Diagnostic en biologie médicale
Implants passifs, actifs
Matériels et consommables dentaires

Optique, Audition …
E-santé
Digitalisation
Télé-médecine
IoT
MES – Manufacturing 4.0
Validation des procédés
Évaluation biologique et chimique
Appareils électromédicaux
Logiciels pour dispositifs médicaux
Création et mise en place de systèmes de gestion de la qualité (SGQ)
Aide à la stratégie réglementaire
Stratégie UDI

Domaines Techniques​

Recherche et développement
Ingénierie – Bureau d’études
Qualification, Certification
Mécanique, Robotique, Matériaux,..
Software – Logiciel temps réel (Linux)

Hardware – Electronique embarquées
Product Lifecycle Management (PLM)
Systèmes d’informations
Industrialisation
Modification de conception

Normes

21 CFR partie 820
DMF type III
ISO 1041
ISO 10993
ISO 13485: 2016
ISO 14155
ISO 14971
ISO 15223-1
ISO 60601
ISO 60601-1

ISO 60601-1-2
ISO 60601-1-8
ISO 62304
ISO 62366-1
ISO 9001: 2015
ISO 980
Marquage CE
MDSAP par les auditeurs ICA
PMA et 510 k